Comprender el estudio clínico
¿Qué es la investigación clínica? ¿Qué son los ensayos clínicos?
La investigación clínica es el proceso de estudiar enfermedades y desarrollar medicamentos para prevenir, tratar o ayudar a aliviar los síntomas causados por diferentes afecciones médicas. Antes de que un medicamento pueda estar ampliamente disponible, se debe probar en una serie de ensayos clínicos o estudios de investigación clínica. El medicamento que se está estudiando o probando en un ensayo clínico se llama medicamento en investigación.
En la mayoría de los ensayos clínicos se reclutan voluntarios para participar en el estudio. Los voluntarios se controlan estrechamente para seguir los efectos de un medicamento en investigación sobre su salud, y esa información es utilizada por las autoridades sanitarias para determinar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz, y si debe aprobarse para su uso médico general.
¿Por qué son necesarios ensayos clínicos independientes para adolescentes y niños?
Mientras un niño o una persona joven está creciendo y se está desarrollando, puede haber diferencias en cómo afecta una enfermedad a su organismo y cómo su organismo procesa un medicamento específico en comparación con los adultos. Esto significa que no podemos suponer automáticamente que un medicamento que funcione en adultos funcionará de la misma manera en niños con una dosis similar o inferior, con efectos secundarios similares. Los estudios como este son necesarios para determinar la seguridad, la eficacia y la dosis adecuada de medicamentos en personas más jóvenes.
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos suelen pasar por 3 fases antes de que un medicamento en investigación se pueda autorizar para su uso general:
PIONEER es un estudio en fase II
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¿Por qué participan las personas en estudios clínicos?
Los participantes en ensayos clínicos pueden influir en las vidas de otras personas al ayudar a los investigadores a avanzar en la ciencia médica, desarrollar opciones de tratamiento y comprender mejor la enfermedad.
Es importante recordar que los ensayos clínicos implican ciertos riesgos:
- Puede haber información limitada sobre la seguridad o eficacia de un medicamento en investigación, incluido si funciona en todos o qué efectos secundarios podría causar.
- Puede que los participantes no vean mejoría o que la mejoría pueda tardar varios meses o más en aparecer.
- Existe la posibilidad de que la afección del participante incluso empeore.
Por estos motivos, los participantes en el ensayo se someten a una cuidadosa selección y supervisión a lo largo del ensayo.
Algunos participantes del ensayo también creen que el tiempo y la ayuda adicionales que reciben de los médicos del estudio y los investigadores durante el estudio les ayudan a aprender más sobre su afección. Independientemente de la motivación para participar en un estudio, la participación es totalmente voluntaria y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, si cambian de opinión.
Obtenga más información sobre el estudio PIONEER y averigüe si podría ser adecuado para ustedComprender los términos de un estudio clínico
La terminología de un estudio clínico puede resultar intimidante. Hemos creado este glosario de vocabulario de ensayos clínicos para ayudarle a entender algunos de los términos clave:
| Término | Definición |
|---|---|
| Participantes en ensayos clínicos | Personas que dan su consentimiento voluntariamente para participar en un ensayo clínico y que cumplen todos los criterios de aptitud. |
| Criterios de aptitud | Los requisitos que uno debe cumplir para participar en un ensayo clínico. Estos pueden incluir edad, diagnóstico, tratamientos actuales y anteriores, alergias, antecedentes médicos y otras afecciones. |
| Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) | Comités independientes formados por expertos médicos y el público general que revisan, aprueban y supervisan todos los aspectos de los estudios de investigación clínica con personas. Estos grupos garantizan que los protocolos del estudio cumplan todas las normativas pertinentes y que se protejan los derechos y el bienestar de todos los participantes. |
| Formulario de consentimiento informado (FCI) | Documento escrito importante que forma parte de una conversación más prolongada sobre el consentimiento con el personal del estudio. El FCI describe el estudio, incluidos los procedimientos relacionados con el estudio, los plazos y los posibles riesgos y beneficios. Al firmar el FCI, los pacientes aceptan participar. Los padres o tutores deben firmar en lugar de los menores para que participen en un ensayo clínico; sin embargo, es posible que se le pida al niño que firme un “formulario de asentimiento” simplificado para demostrar que entiende lo que se le pide y que está participando voluntariamente. |
| Medicamento o fármaco en investigación | El fármaco o medicamento que se está estudiando en un ensayo clínico. Normalmente, este medicamento aún no está aprobado para su uso general para la afección que se está estudiando. |
| Medicamento o fármaco del estudio | Este término se puede utilizar para describir el medicamento en investigación u otro tratamiento del estudio (como el placebo) que un participante puede recibir mientras participa en el estudio. |
| Estudio abierto, ampliación abierta | En un estudio abierto o de ampliación abierta (continuación del estudio), tanto el personal del estudio como el participante sabrán a qué grupo de tratamiento se le ha asignado o qué tratamiento del estudio se le está administrando. |
| Simple ciego | En un estudio simple ciego, el participante del estudio no conoce el grupo de tratamiento del estudio al que se le ha asignado, pero el personal del estudio si lo conoce. |
| Doble ciego | En un estudio doble ciego, ni el participante ni el personal del estudio saben a qué grupo de tratamiento del estudio se ha asignado el participante, pero el equipo del estudio puede averiguarlo en caso de urgencia. |
| Placebo | Sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para comparar la eficacia del medicamento en investigación con la ausencia de tratamiento. Esto es importante para corregir el “efecto placebo” cuando las personas se sienten mejor porque creen que están tomando un medicamento, incluso si el medicamento no hace nada. |
| Protocolo | Un plan detallado que describe el propósito de un estudio, cómo se realizará el estudio, quién puede participar, el medicamento en investigación que se administrará y cómo se supervisarán los efectos. |
| Aleatorización | Los ensayos clínicos aleatorizados asignan a los participantes al azar a grupos o cohortes del ensayo, y cada grupo recibe una pauta de tratamiento del estudio diferente. Las diferentes pautas posológicas pueden incluir el medicamento en investigación, un placebo, un tratamiento alternativo o alguna combinación de los mismos.
La aleatorización es importante para recopilar resultados claros y sin sesgo. No todos los estudios implican placebos, tratamientos alternativos o aleatorización. Si un estudio en concreto es aleatorizado, se informará a los pacientes antes de que acepten participar. |
| Personal del estudio o equipo del centro del estudio | Los médicos, los enfermeros y otros profesionales que llevan a cabo un estudio en un centro u hospital en particular. Los médicos también pueden conocerse como investigadores para el estudio. |