Klinisch onderzoek begrijpen

Wat is klinisch onderzoek? Wat zijn klinische onderzoeken?

Klinisch onderzoek is het proces van het bestuderen van ziekten en het ontwikkelen van geneesmiddelen om symptomen die door verschillende medische aandoeningen veroorzaakt worden, mogelijk te voorkomen, behandelen of verlichten. Voordat een geneesmiddel op grote schaal beschikbaar kan worden, moet het worden getest in een reeks klinische onderzoeken, oftewel klinisch wetenschappelijke onderzoeken. Het geneesmiddel dat wordt onderzocht of getest in een klinisch onderzoek, wordt een experimenteel geneesmiddel genoemd.

De meeste klinische onderzoeken werven vrijwilligers voor deelname aan het onderzoek. Deze vrijwilligers worden nauwlettend gecontroleerd om de effecten van een onderzoeksmiddel op hun gezondheid te volgen; die informatie wordt door gezondheidsinstanties gebruikt om te bepalen of het onderzoeksmiddel veilig en effectief is en of het moet worden goedgekeurd voor algemeen medisch gebruik.

Waarom zijn aparte klinische onderzoeken nodig voor jongeren en kinderen?

Terwijl een kind of jongere groeit en zich ontwikkelt, kunnen er in vergelijking met volwassenen verschillen zijn in de wijze waarop een ziekte het lichaam beïnvloedt en het lichaam omgaat met een specifiek geneesmiddel. Dit betekent dat we niet automatisch kunnen aannemen dat een geneesmiddel dat bij volwassenen werkt, bij kinderen op dezelfde manier zal werken in een vergelijkbare of lagere dosis, met vergelijkbare bijwerkingen. Onderzoeken zoals deze zijn nodig om de veiligheid, werkzaamheid en juiste dosering van geneesmiddelen bij jongere mensen te bepalen.

Hoe werken klinische onderzoeken?

Klinische onderzoeken doorlopen meestal 3 fasen voordat een experimenteel geneesmiddel kan worden goedgekeurd voor algemeen gebruik:

Fase 1

Gezonde vrijwilligers krijgen het onderzoeksmiddel om onderzoekers de mogelijkheid te geven de initiële veiligheid te bestuderen en te begrijpen hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt. Nadat de eerste resultaten van gezonde vrijwilligers zijn beoordeeld, zullen in sommige fase 1-onderzoeken mensen met de ziekte worden opgenomen.

Fase 2

Het onderzoeksmiddel wordt aan een klein aantal mensen met de ziekte gegeven om meer te weten te komen over de veiligheid en de verwerking ervan door het lichaam. In deze onderzoeken kunnen ook verschillende doses worden beoordeeld om te bepalen welke verder moeten worden bestudeerd in toekomstige onderzoeken.

Fase 3

In deze onderzoeken is een groter aantal mensen opgenomen en zijn bedoeld om voldoende informatie te genereren om te bepalen of het onderzoeksmiddel veilig kan worden toegediend en voldoende voordeel biedt om beschikbaar te worden gesteld aan het publiek.

PIONEER is een fase 2-onderzoek

Neem contact op met een deelnemend PIONEER-onderzoekscentrum

Waarom nemen mensen deel aan klinische onderzoeken?

Deelnemers aan klinische onderzoeken kunnen invloed hebben op het leven van anderen, omdat onderzoekers worden geholpen de medische wetenschap te bevorderen, behandelingsopties te ontwikkelen en de ziekte beter te begrijpen.

Het is belangrijk te onthouden dat klinische onderzoeken enkele risico’s met zich meebrengen:

Er kan beperkte informatie zijn over de veiligheid of werkzaamheid van een onderzoeksmiddel, bijvoorbeeld over de werking of de bijwerkingen die het kan veroorzaken.
Het kan zijn dat deelnemers geen verbetering zien of dat het enkele maanden of langer duurt voordat er verbetering optreedt.
De mogelijkheid bestaat dat de aandoening van een deelnemer zelfs verergert.

Om deze redenen worden deelnemers aan het onderzoek zorgvuldig gescreend en tijdens het hele onderzoek gecontroleerd.

Sommige deelnemers aan onderzoek vinden ook dat de extra tijd en ondersteuning die ze krijgen van onderzoeksartsen en onderzoekers tijdens het onderzoek hen helpt meer te weten te komen over hun aandoening. Wat de motivatie voor deelname aan een onderzoek ook is, deelname is geheel vrijwillig en deelnemers kunnen er op elk moment en om welke reden dan ook voor kiezen om het onderzoek te verlaten als ze van gedachten veranderen.

Termen in klinisch onderzoek begrijpen

De terminologie van klinisch onderzoek kan intimiderend zijn. We hebben deze verklarende woordenlijst met klinische onderzoekstaal opgesteld, zodat u een aantal van de belangrijkste termen kunt begrijpen:

Term	Definitie
Deelnemers aan klinisch onderzoek	Mensen die vrijwillig instemmen met deelname aan een klinisch onderzoek en voldoen aan alle geschiktheidscriteria.
Geschiktheidscriteria	De vereisten waaraan moet worden voldaan om aan een klinisch onderzoek deel te mogen nemen. Deze kunnen leeftijd, diagnose, huidige en eerdere behandelingen, allergieën, medische voorgeschiedenis en andere aandoeningen omvatten.
Onafhankelijke ethische commissie (Independent Ethics Committee, IEC) of institutionele beoordelingscommissie (Institutional Review Board, IRB)	Onafhankelijke commissies bestaande uit medische deskundigen en het algemene publiek, die alle aspecten van klinische onderzoek met mensen beoordelen, goedkeuren en controleren. Deze groepen zorgen ervoor dat de onderzoeksprotocollen voldoen aan alle relevante voorschriften en dat de rechten en het welzijn van alle deelnemers worden beschermd.
Informatie- en toestemmingsformulier (informed consent form, ICF)	Een belangrijk schriftelijk document dat deel uitmaakt van een uitgebreider toestemmingsgesprek met het onderzoeksteam. In het ICF wordt het onderzoek beschreven, inclusief onderzoeksgerelateerde procedures, tijdlijnen en mogelijke risico’s en voordelen. Door ondertekening van het ICF gaan patiënten akkoord met deelname. Ouders of voogden moeten ondertekenen om minderjarigen te laten deelnemen aan een klinisch onderzoek, al kan het kind worden gevraagd een vereenvoudigd “Instemmingsformulier” te ondertekenen om te laten zien dat het kind begrijpt wat er wordt gevraagd en dat deelname vrijwillig is.
Experimentele medicatie of experimenteel geneesmiddel	Het geneesmiddel of medicijn dat in een klinisch onderzoek wordt onderzocht. Doorgaans is deze medicatie nog niet goedgekeurd voor algemeen gebruik voor de aandoening die wordt onderzocht.
Onderzoeksmedicatie of -geneesmiddel	Deze term kan worden gebruikt om de experimentele medicatie of andere onderzoeksbehandeling (zoals placebo) te beschrijven die een deelnemer tijdens het onderzoek kan krijgen
Open-label, open-labelverlenging	In een open-labelonderzoek of open-labelverlenging (voortzetting van het onderzoek) weet zowel het onderzoeksteam als de deelnemer aan welke behandelingsgroep de deelnemer is toegewezen of welke onderzoeksbehandeling wordt toegediend.
Enkelblind	In een enkelblind onderzoek weet de onderzoeksdeelnemer niet aan welke behandelingsgroep hij/zij is toegewezen, maar het onderzoeksteam wel.
Dubbelblind	In een dubbelblind onderzoek weten de deelnemer en het onderzoeksteam niet aan welke behandelingsgroep de deelnemer is toegewezen, maar het onderzoeksteam kan dit in een noodgeval te weten komen.
Placebo	Een stof die er net zo uitziet als de experimentele medicatie, maar geen werkzame bestanddelen bevat. Placebo’s worden gebruikt om de werkzaamheid van de experimentele medicatie te vergelijken met geen behandeling. Dit is belangrijk om het “placebo-effect” te corrigeren; hierbij voelen mensen zich beter, omdat ze denken dat ze een geneesmiddel gebruiken, ook al doet het geneesmiddel niets.
Protocol	Een gedetailleerd plan dat beschrijft wat het doel van een onderzoek is, hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd, wie kan deelnemen, wat het onderzoeksmiddel is dat zal worden toegediend en hoe de effecten zullen worden gecontroleerd.
Randomisatie	In gerandomiseerde klinische onderzoeken worden deelnemers willekeurig toegewezen aan groepen of cohorten binnen het onderzoek, waarbij in elke groep een ander onderzoeksbehandelingsschema wordt gebruikt. De verschillende regimes kunnen bestaan uit de experimentele medicatie, een placebo, een alternatieve behandeling of een combinatie ervan. Randomisatie is belangrijk bij het verzamelen van duidelijke resultaten zonder vooroordeel. Niet alle onderzoeken maken gebruik van placebo’s, alternatieve therapieën of randomisatie. Als er in een bepaald onderzoek wordt gerandomiseerd, worden patiënten hiervan op de hoogte gesteld voordat ze instemmen met deelname.
Onderzoeksteam of centrumpersoneel	De artsen, verpleegkundigen en andere professionals die een onderzoek uitvoeren in een bepaalde kliniek of een bepaald ziekenhuis. De artsen kunnen ook worden aangeduid als onderzoekers voor het onderzoek.